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  原标题:三明发布带量采购结果,医保局:国采初期不可“一刀切”,医保目录三个新变化... ...

  4月17日,北京市医药集中采购信息网公布《关于开展本市第一批国家组织药品集中采购和使用试点续约与第二批中选药品采购备货有关工作的通知》,要求4月25日起,全面执行国家组织药品集中采购和使用57个中选药品(25个“4+7”续签品种和32个第二批国家带量采购品种)结果及相关配套政策。

  但经请示国家医保局,明确指示,在中选结果执行初期,全国各地不搞“一刀切”使用中选药品,各医疗机构应按需采购,逐步放量,各药品生产经营企业应按约定保证供应,各方合力,确保中选药品和非中选药品平稳过渡使用。

  全国目前已经有18省市公布第二轮国家组织药品集中采购的具体落地时间,详情如下:

  4月18日,三明联盟非一致性评价药品带量采购拟中选结果、备选药品名单公布。

  首批纳入试点的8个品种包括:复方甘草酸苷口服常释剂型、米力农注射剂型、亚胺培南西司他丁注射剂型、氯沙坦钾氢氯噻嗪口服常释剂型以及目前抗击疫情较为重要的品种甲泼尼龙琥珀酸钠注射剂型等,都是抗菌药、质子泵抑制剂、降压药等领域大品种,涉及海正、珠海联邦等数十家知名企业。但最后中标的恰恰是相对而言的“中小型”企业居多。从结果看,除氯沙坦钾氢氯噻嗪流标外,其他7个品种均有一家企业拟中标,一家企业备选。拟中选企业包括新疆特丰药业、展旺生命、福安药业等7家;乐普药业、湖南科伦、重庆华邦等7家药企作为备选。虽然没有正式公布价格,但是以三明联盟的一贯风格,无疑又是一个价格洼地。

  对照三明联盟此前公布的参与药企名单,上述企业胜出的背后,国药、上药、哈药、江苏豪森、双鹤药业、海思科等大批知名药企纷纷出局。这也意味着,三明联盟覆盖的黑龙江、河北、江苏、浙江、广东等16省、25市、4县(医改试点县)相关产品的市场格局将发生巨变。

  根据国务院、医保局的相关部署,这些大品种,都将是地方版带量采购的重点对象。也就是说,以三明试点为开端,越来越多省级平台、采购联盟带量采购崛起之后,上述药品将面临全国范围内的降价。此次落选的大企业们也要做好降价或是转型的准备了。

  根据多家媒体报道,国家医保局医药价格和招标采购指导中心近日印发2020年工作要点。其中对下一步实施新一轮国家带量采购、地方版集中采购都做出安排。国家带量采购与地方带量采购同时实施的格局即将形成,结合药品采购市场的统一,药品信息、价格都将越来越公开透明。在价格联动机制下,各省市、采购联盟试点降价的结果也将直接影响全国。针对地方版带量采购,上述文件明确,一方面将组织开展专题调研,采取点面结合的方式,摸清各地药品集采机构的情况与存在的问题,明确集中采购机构的功能定位和未来发展方向,为构建全国统一的集采体系和管理平台奠定基础。

  据健识局不完全统计,目前至少有70个药品已经有三家及以上企业通过一致性评价,除去前两批的品种,剩下的20多个品种以及其他有通过一致性评价产品的大品种,大概率将进入第三批采购目录。

  同时,医保部门还将加强对药品供应、价格的跟踪。按照上述通知要求,相关部门将按月按季度开展药品价格、供应情况的常态化监测,及时发现并准确研判变动的情况及原因。这些工作既可以保障供应,也可以及时发现价格,做出调整,确保带量采购的顺利实施。

  通知显示,医保部门还对信息系统的建设和应用做出部署。包括:按时保质完成国家医保信息平台药品和医用耗材招标采购管理子系统、医疗服务价格子系统进度要求,确定省级药采子系统功能要求,以及推进药品耗材集采数据收集、统一药械编码标准及与相关已有编码衔接等工作。

  在全国统一信息平台的基础上,省级带量采购降价结果将联动全国,价格洼地将彻底消失,结合医保部门的成本调查,药价将彻底进入裸奔时代。

  4月20日起,北京儿童医院通过手机即可实现在线复诊、在线开药和处方药品配送到家等服务。此次开通的“在线复诊+在线处方+药品配送”功能可适用于病情平稳的常见病、慢性病复诊患者,首诊患者、急危重症患者暂无法使用互联网诊疗服务。

  业界惊喜之余也略感少许遗憾。互联网医院能否首诊,关乎进一步扫清处方外流的障碍。不过,这一痛点很快就会被打破。上周,国家发改委、中央网信办联合印发《关于推进“上云用数赋智”行动 培育新经济发展实施方案》,提出在卫生健康领域探索推进互联网医疗医保首诊制和预约分诊制。首诊制?对,就是互联网首诊制。国家鼓励开展互联网医疗的医保结算、支付标准、药品网售、分级诊疗、远程会诊、多点执业、家庭医生、线上生态圈接诊等改革试点,河北雄安、浙江、福建、广东、四川等省市或展开国家层面首次提出的首诊纳入互联网医疗、医保。如无意外,互联网处方药渠道将会加速破局。

  4月17日,江西省药监局印发通知称,启动药用原辅料生产专项监督检查,严格药用原辅料生产管理,确保药用原辅料符合生产质量管理规范的有关要求,严厉打击药用原辅料生产过程中的违法违规行为,从源头上提高全省药品安全保障和控制水平。

  湖北省药监局4月15日也公布了2020年度药品生产监督检查计划,要求重点关注原辅料来源合规性,实行原辅料和药包材生产企业全覆盖监督检查。

  事实上,由于原料药单独审批,企业数量非常少,因此极易出现垄断现象,而此前所出现的抱团涨价的违规行为,今后将成为监管部门打击的重点。不可否认的是,原料药处于医药产业链的上游,一旦出现价格暴涨,势必会增加下游制药企业的生产成本,给整个生产链条带来了不确定性。

  4月20日,国家药监局讯,国家药监局药品监管司召开国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作调度视频会议。

  2、检查内容:按照药监部门核准的生产工艺进行生产,生产过程持续合规,严格变更管理,坚决防止企业将成本风险转化为质量风险。

  3、信息化:督促持有人建立完善信息化追溯体系,落实中选药品“一物一码”追溯要求。

  4月14日-4月20日,达安基因股票市场一路高歌,涨幅惊人的同时,疫情检测试剂概念逐渐引起众人的关注。

  14日,达安基因发布一季度业绩预告,预计一季度净利润为1.86亿元-2亿元,同比增长558.07%-607.60%。

  而业绩暴涨原因,公司明确在公告中表示是“受新型冠状病毒肺炎疫情影响,市场对公司新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求量大幅度增长”。

  因此,从数据看来,达安基因此次疫情中的确受利颇大,公司业绩翻5-6倍的同时,单品种增长程度或许更大?

  但体外检测产品也有其局限性,不同于生活品及常备药,需要一定程度上的医疗机构支持(简单的说也就是不能自行检测),因此不少人担心,随着国内“新冠疫情”的控制,对疫情体外检测的需求量应该会迅速走低(参考瑞德西韦国内临床试验的停止原因:“无法招募到足够的患者”)。

  试剂盒要想畅享全球,“三证”在手是必须。“中国的NMPA(CFDA)认证”“欧洲的CE认证”“美国的FDA认证”分别针对“中国”“欧洲”“美国”三地,其余地方针对具体情况而定。而统计整个国内市场,华大基因、迈克生物、明德生物、圣湘生物4家企业三证均有,达安基因、万孚生物、丽珠集团等7家企业获得CFDA及CE双证,而与之竞争的还有当地生产企业!

  数十亿市场,国内有资格与当地试剂盒生产企业“同台竞演”也就寥寥几人。这也是华大基因、达安基因、迈克生物等相关企业被资本市场青睐的关键所在。

  全球试剂盒需求巨大,垂涎这门生意的不在少数,具备足够产能且有出口资格的企业却不多,同时国外市场的竞争者同样也虎视眈眈。

  而国内资本市场上,华大基因、达安基因等多家相关企业股价都有不同程度上涨,创历史最高。但与之而来的,或许也意味着肩上责任更加艰巨。

  国家医保目录调整深度内容流出,新版国家医保目录的调整节奏快慢,不仅仅关系着目录准入的问题,更关系到涉及药品集中带量采购的趋势问题。

  最新一批的国家谈判结果并没有正式对外公开。再结合三批两轮的国家带量采购开展纯熟的实践路径,于是,在这两种降价效果成效斐然、技术路径相当纯熟的背景指引下,各省的带量采购已经有边看边学、边学边试、边试边由点到面的趋势。一方面学习国谈好榜样,一方面学习国采好方法。列表如下:

  从去年四季度开始,各地组团专项采购呈现一个不约而同又求同存异的带量采购新形态。那就是,从专项采购入手,抓住民生痛点,不求多求全,但求精求面。如下图:

  国家前期发文要求各省价格联动,但从目前河北、武汉、福建、三明包括马上开始的山西集采来看,价格不公开成为又一个看似小概率但又是大方向的事情。如何理解价格不公开?

  思考1:只是暂不公开,在采购期内,给予一定技术保护。采购期过后,自然会公开。

  思考2:长期不公开,这种可能性几乎没有。尤其是随着国采平台、国管平台的数据完善,价格想保护很难。

  思考3:谁来把企业价格进行公开?A、第三方机构;B、A省不公开,B省却公开;C、竞争对手;D、社会媒体。

  思考4:最大可能公开的是什么?医保支付标准从法理角度也是受技术保护的。国谈品种从原来的公开已经走向不公开,新版国家医保目录应该只会对新进入目录的产品公开(分独家、非独家、国采等几项情况),如果国家不公开,那么各个地方大概率也不会公开,不排除少数地方通过挂网价的形式公开,企业可以测算。

  A、重点专项打击品种(金额排序前列或列入专项采购)包括GPO、药交所等特殊模式暂不公开,但大范围的品种价格还是要公开。

  C、每个地区挑20-40个左右重点品种专项采购,全国就是600个-1200个,这些品种由于本身已经处于技术保护,价格血降,大概率的趋势是会分流,如果有进入国采的按国采步调走,如果没有进入国采的暂按地方走,如果不小心进入别的省大范围降价目录内,跟着其它省走。如果进入GPO,跟着集团采购走。因此,可能在一年左右,这些专项采购的技术价格保护品种就会分化,该公开的公开,该半公开的半公开。

  4月21日,湖南省医保局官网印发通知称,要求第一、二批国家带量采购中选药品以及湖南省抗菌药物专项集中采购中标药品在线进行药品集中采购货款支付结算。

  《通知》要求,监管账户专项用于监管医疗机构通过省交易中心医药集中采购平台进行药品、耗材集中所产生的交易货款结算,接收和支付用于药品和耗材采购的医保基金预付款。

  未来在医药集中采购的监管账户下,所涉及的医保基金预付款实现了不经过医疗机构,直接与药品生产企业结算的功能。

  湖南省医保局相关负责人此前曾公开透露,这项改革将使医疗机构货款结算周期从原来的6-8个月缩短至3个月内,降低企业垫资成本,进而促使中标价降低。

  随着国家药品集采将在今年4月落地,湖北省医保局的改革方案极有可能陆续在各省实施,“三保合一”的局面即将产生。

  4月21日,陕西省卫健委发布通知称,要求推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验,在2020年6月底前,各市县制定实施健康陕西行动的具体落实措施,统筹推进实施健康陕西行动和深化医改工作,确保健康陕西行动目标任务落到实处。

  根据《通知》要求,在2020年9月底前,对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,探索按类别集中采购。鼓励各类医疗联合体开展带量谈判采购。

  截至目前,据健识局的不完全统计,目前已有江苏、安徽、福建、上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西、青海、宁夏等11个省市均要执行“一票制”的试点改革,这无疑直接影响着医院、药品生产企业、医药商业公司的经营、结算模式都将发生重大改变。

  4月22日,CDE官网发布《关于发布化学仿制药参比制剂目录(第二十八批)》的公示:

  根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第二十八批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。

  4月21日,江苏省医保局发布公告《江苏省医疗保障局关于推进药品阳光采购的实施意见(试行)》,共7部分、19条、1个附件,推进全省公立医疗机构使用药品均在省平台阳光采购、公开交易、应采尽采。5月1日起正式实施该意见。

  这不仅意味着“5月1日”江苏省全面实施阳光采购的时间节点进入倒计时,而且标志着江苏省内的药品、医用耗材平台集中采购即将成为常态操作,未来所有公立医院采购都将在省平台进行。

  4月20日,江苏省医疗保障局正式下发《江苏省医疗保障局关于推进药品阳光采购的实施意见(试行)》,明确部署推进全省公立医疗机构(含军队驻苏医疗机构)使用药品均在省药品(医用耗材)阳光采购和综合监管平台阳光采购。

  按照江苏省阳光挂网议价采购要求,纳入采购的药品类别包括8类,分别为:省平台已挂网药品、省平台未挂网药品、国家谈判药品及其仿制药、创新药品、参比制剂和通过(含视同通过)质量和疗效一致性评价的仿制药、新批准注册的药品、国家定点生产药品和省级定点储备药品、短缺药和急抢救药等其他药品。

  自去年年底,就有多省市结合当地实际情况,对除国家集采之外品种的采购模式展开探索,形成了独具特色的地方版集采模式,众多新尝试引发市场关注:

  2019年11月,河北省发布通知,明确开展城乡居民高血压、糖尿病门诊用药集中采购,涉及15个品种,给予全省全部市场;

  2019年11月,江西省发布通知,全省公立医疗机构以区市为单位组成12个采购联盟,从未通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中,遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品,组织实施带量采购;

  2020年1月,福建省发布通知,确定了14个采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过质量和疗效一致性评价的药品,组织实施带量采购;

  2020年4月,山西省发布通知,对21个临床使用成熟、采购金额较大 、竞争相对充分的注射剂品种开展带量采购。

  

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